平台与技术

长效缓释制剂研究中心

     长效缓释制剂研究中心主要进行长效缓释微球制剂技术、非微球类长效缓释制剂技术（纳米或微米级难溶性药物长效缓释技术）的开发，拥有微球制剂反应系统等成套符合cGMP标准、满足长效缓释制剂工艺研究要求的进口高端定制设备。

长效缓释技术

非微球类长效缓释制剂技术

      此类主要以纳米结晶技术为代表，纳米结晶也称纳米混悬液，即以表面活性剂或聚合物为稳定剂，将纳/微米尺度的药物粒子分散在水中形成的稳定胶体分散体系。对于难溶性药物，通过制剂手段控制药物粒子的大小来控制其体内外释放度，经肌肉或者皮下注射后，可以达到几周乃至几个月的释放周期，极大地提高了患者的顺应性。

靶向制剂研究中心

      靶向制剂研究中心主要进行脂质体技术、脂微球技术、纳米粒技术的开发，拥有微射流均质机、高压挤出机、冻干机等靶向制剂进口标准设备，和成套符合cGMP标准、满足靶向制剂生产工艺研究要求的进口高端定制设备。

脂质体技术

      脂质体（ Liposome）是将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型泡囊体，属于靶向给药系统的一种新型药物传输技术。作为一种特殊的药物载体，脂质体具有很高的生物相容性和一定缓控释作用，最重要的是，脂质体可以选择性地富集定位于肝、脾等组织中，使这些部位肿瘤组织中的药物浓度高于正常组织，减少对正常细胞的损害，从而提高疗效，降低药物毒副作用。研究表明，脂质体包裹的抗癌药比游离药物的毒性能够降低50%~70%，而抑癌活性比游离药物高许多。

脂微球技术

        脂微球技术是一种新型药物传输技术。脂微球是以脂肪油为软基质并被磷脂包封的单分子层微粒体分散系，适用于水难溶性药物的静脉注射给药，其粒径约为200nm左右，属于亚微乳范畴。作为药物载体，脂微球易靶向聚集于病变部位，实现靶向治疗。除靶向性外，还有以下特性：（1）可增加药物的稳定性。制剂中的药物分布于脂微球核心层的油相中，避免了与水过多接触而导致水解，提高了制剂的化学稳定性；（2）能避免药物的血管刺激性。由于脂

微球中的药物分布于核心油相，外部还有水相和磷脂层包裹，因此静注后，药物不直接与血管壁接触，避免对血管的刺激性。（3）有药物缓释作用。由于药物需要从脂微球中释放出来需要一定的时间，而只有释放后才能起效，因此具有一定的缓释作用。 

分析中心

      分析中心负责承担公司复杂注射剂项目研发和产业化中的全面质量研究以及质量评价技术体系建设等工作，主要包括分析方法开发、方法学验证、分析方法技术转移、稳定性研究、质量标准制定、包材相容性研究、原辅料质量研究与评估等。

      中心团队实力雄厚，梯度合理，负责人及以上人员对项目研发、项目管理以及注册申报等方面均经验丰富。项目研发和实验室管理规范，分析中心自成立之初就引入Empower 3网络版，并于2018年再次引进NuGenesis ELN/SDMS，这些措施保证了研发数据的安全性、完整性和规范性，有力地保障了项目的研发质量和成功率。

      中心设备先进齐全，主要包括Sotax CE7全自动流通池溶出仪、Malvern激光粒度仪、Malvern纳米粒度仪、TA差示扫描量热仪、Waters 超高效液相色谱仪、 Waters 高效液相色谱仪、Agilent气相色谱仪、Binder稳定性试验箱等。